醫療器械工程涉及醫療行業中使用的各種醫療設備的設計、開發和制造。這些設備的范圍從簡單的工具到復雜的系統和技術，以幫助病人的診斷、治療、監測和康復。BIOE6901醫療器械工程可以進行輔導嗎?海馬課堂是有專業教師為大家進行輔導的。

一、課程描述

本課程旨在讓工程系學生了解圍繞醫療設備的創新和發展過程。它旨在涵蓋系統工程和設計原則、醫療器械監管、質量制造系統、生物醫學工程倫理和臨床驗證等方面。學生還將獲得對不同風險分類級別(I-III級)的選定醫療設備的一般工作原理(工程子系統和相關的生物物理過程)以及當前研究趨勢的認識。

本課程將詳細介紹醫療設備的工程方面。主要議題包括：

1.醫療器械的定義和分類

2.醫療器械創新和產品開發周期

3.醫療器械法規和認證

4.醫療器械的道德和安全考慮

5.醫療器械的工程方面(I類-III類/AIMD)。

6.作為醫療設備的軟件、數字健康和移動應用程序

7.現代醫院環境中的醫療設備和數據管理與利用的整合

目前的實踐和研究觀點都將被研究。組織來自相關利益方(如臨床醫生、患者、行業代表)的特邀講座。這些活動旨在讓學生接觸到醫療器械工程和醫療設備的 "實踐"。學生要在一個團隊項目中工作，但也要進行獨立的學習和研究，以便(i)為預定的會議做準備，以及(ii)以報告和演講的形式提供評估項目。

二、醫療設備設計的領域

1. 設計和開發： 醫療設備工程師的工作是設計和開發創新和安全的設備，以滿足特定的醫療需求。這涉及到理解需求，進行研究，并將設備解決方案概念化。工程師創建詳細的設計規范，進行原型設計，并根據測試和反饋迭代設計。

2. 法規遵從： 醫療設備要遵守嚴格的法規和標準，以確保安全性、有效性和質量。醫療設備工程師必須深入了解這些法規，如美國食品和藥物管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）等監管機構提供的指導方針。他們確保設備符合相關標準，并進行必要的測試和認證過程。

3. 生物相容性和材料： 醫療設備與病人直接接觸，使生物相容性成為一個關鍵因素。工程師選擇與人體兼容的適當材料，確保它們不會引起不良反應或傷害。在材料選擇過程中，也要考慮耐用性、消毒和耐液體等因素。

4. 軟件和電子： 許多醫療設備結合了軟件和電子元件，用于數據收集、分析和控制。醫療設備工程師與軟件和電子工程師合作，開發嵌入式系統、用戶界面、連接功能和數據管理能力。他們確保設備是可靠、安全和用戶友好的。

5. 制造和質量保證： 醫療設備工程師與制造團隊緊密合作，確保設備的生產符合設計規范和質量標準。他們優化制造過程，進行風險評估，并實施質量控制措施，以確保一致性和可靠性。

6. 可用性和人的因素： 醫療設備的設計應考慮到可用性和人為因素，以提高其有效性和用戶體驗。工程師進行可用性研究，考慮人體工程學設計原則，并讓用戶反饋，以提高設備的可用性，并盡量減少用戶錯誤。

7. 測試和驗證： 嚴格的測試和驗證對于確保醫療設備的安全性、性能和可靠性至關重要。工程師們制定測試方案，進行驗證和確認活動，進行風險評估，并收集數據用于提交監管。

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